Vad är Medical Devices Regulation?
Regulation for medical devices in the EU
Medical Devices Regulation (2017/745) är en central del av EU:s produktlagstiftning och kopplas ofta till CE-märkning.
EU-direktiv & förordning
2017/745
Medical Devices RegulationMDR technical file builder
Regulation for medical devices in the EU
Vilka produkter omfattas?
Omfattningen beror på produktens konstruktion, avsedda användning och hur den släpps ut på marknaden. xMarkings hjälper dig kartlägga tillämplighet baserat på produktbeskrivning och tekniska egenskaper.
Dokumentation som förväntas
Tillverkare förväntas upprätthålla en teknisk fil som visar hur produkten uppfyller väsentliga krav och harmoniserade standarder.
- Produktbeskrivning och ritningar
- Riskbedömning
- Tillämpliga standarder och provningsunderlag
- Bruksanvisning och märkning
- EU-försäkran om överensstämmelse
Bygg din tekniska fil med xMarkings
xMarkings hjälper tillverkare att strukturera Medical Devices Regulation-compliance med AI-assisterad intagning, checklistor och export av audit-klara dokument.
Vanliga frågor
Redo att börja?
Skapa ditt konto, lägg till en produkt och starta provperioden direkt i buildern.
7 dagars gratis provperiod på Pro. Kort krävs. Debiteras först efter provperioden om du inte avslutar.